Qui è un capitolo dimenticato dalla storia farmaceutica. La droga dell'acne, Accutane, Prodottoda da Roche Pharmaceuticals, è stata associata con centinaia di difetti di nascita. Dal 2005 il programma IPL ha richiesto che i pazienti, medici e farmacisti registrati e che i pazienti provano che sono sul controllo delle nascite, prima che essi possono essere prescritti questo farmaco potenzialmente pericoloso. Ma non era sempre in quel modo.
Quando Accutane è uscito sul mercato americano, dopo essere si precipitò attraverso il processo di approvazione della FDA, esso è stato indicato come un farmaco di categoria c per il rischio di difetti alla nascita, che significa che è stato solo di rischio moderato. Il PDR ha detto che le donne 'non dovrebbero' rimanere incinta mentre su Accutane. Rischio moderato significa che ci sono alcuni studi sugli animali che mostra i difetti di nascita, ma non è chiaro che è davvero rilevante per gli esseri umani. Non non c'era nessun requisito che medici di prova per la gravidanza, o che le donne prendono il controllo delle nascite.
Accutane ha colpito i mezzi di comunicazione e fu salutato come un farmaco miracoloso. Le vendite lievitarono sta lontano le aspettative più selvagge di dirigenti di Roche. Presto ogni ragazza con brufoli era esigente quella pillola che suo compagno di scuola, ha ottenuto che aveva fatto suoi macchie svanire via.
Ma non tutti erano così ottimisti. Gli europei non erano impressionati dalla Accutane. Era vietato in Svezia e Italia e bruscamente decurtato in altri paesi, probabilmente legato ai risultati di tali prove, che potrebbero avere inclusi associati all'utilizzo di Accutane difetti di nascita.
Se ci fossero eventuali difetti di nascita in studi europei, sono stati segnalati alla FDA?
Nessuno sembra ricordare. Hmm...
In una serie di articoli più di un decennio fa, in un giornale chiamato l'invio di Columbus (Ohio), Mark Somerson riportati su questa storia in una serie di articoli di giornalismo investigativo. Notevolmente questa storia su un farmaco che è stato altrettanto pericoloso come talidomide mai reso oltre le rive del fiume Wabash.
Non era solo gli europei che erano diffidare di Accutane, alcuni dermatologi americani erano pure. In realtà, Frank W Yoder, MD, che con Gary L. Peck MD fu il primo rapporto sull'uso di isotretinoina per il trattamento dell'acne, nel 1977, molto prima che Roche raccolse, ha messo in guardia contro i pericoli della droga nell'edizione gennaio 1983 del Journal of the American Medical Association, dicendo che "la potenziale tossicità di questo farmaco è stato seriamente sotto sottolineata". Medici americani sia gli scienziati che lavorano per Roche più tardi che è testimoniano era conosciuto prima che è uscito sul mercato che Accutane aveva potenzialmente molto pericoloso rischio di difetti di nascita, al fatto che deriva dalla vitamina a relativi composti, ben noto per molti anni a causa di difetti di nascita in donne. Yodell e un altro medico coinvolto nei processi di U.S. ricordato discutendo i difetti di nascita che si sono verificati durante le prove europee, anche se esatti nomi di individui coinvolti sono stati mai prodotti.
In realtà, Roche avesse saputo Accutane per anni prima che i dermatologi americani avevano scritto a questo proposito, ma non ha fatto nulla con la droga. Somerson ha riferito che il Dr. Werner Bollage, uno scienziato con l'azienda, scritto nel 1971 che era "inconcepibile per sviluppare un agente" che ha causato i difetti di nascita per tale una "denuncia comune come acne."
Per la loro sperimentazione clinica U.S. negli anni ottanta, Roche necessaria che tutte le donne fare il test per la gravidanza, e una donna che è rimasta incinta fu consigliata di abortire. Tuttavia, una volta che il farmaco è andato sul mercato, questo non era più necessario, secondo la segnalazione da Somerson.
Henry h. Roenigk MD, un altro dermatologo che era stati coinvolto nel processo ci Accutane, è stato citato come dicendo che pubblicò una lettera nell'edizione di maggio 1982 dell'avvertimento di Dermatologia Gazzetta del rischio di difetti congeniti e affermando che c'era già stato difetti di nascita con Accutane (presumibilmente in Europa). Seguendo questo Roche ha scritto una lettera a tutti i medici che erano stati coinvolti in noi prova ha detto loro di non "divulgare segreti commerciali."
Nove mesi dopo Accutane è andato sul mercato nel maggio del 1982, bambini con difetti di nascita ha iniziato ad apparire.
Nel 1983 8 Sept, dopo la prima che noi casi di difetto alla nascita stavamo segnalati, Health Research Group ha scritto alla FDA esortandoli a richiedere il test di gravidanza e non a seppellire le avvertenze circa i difetti di nascita nella stampa"fine" alla fine dell'etichettatura dei prodotti.
Dal 1988 la FDA stima che ci potrebbero essere oltre 1300 bambini nati con malformazioni alla nascita a causa di Accutane. Alcuni dei bambini erano così deformati che sono morti nel dolore dopo solo pochi anni di vita in un'istituzione. Probabilmente molte volte più bambini avevano difetti cognitivi lievi. E quel che non è peggio, nonostante tutti gli sforzi, i tassi di difetti di nascita mai andato giù fino al IPL.
Nessuno merita che, per qualsiasi motivo.
READ MORE - Acne farmaci e difetti di nascita - una storia segreta
Quando Accutane è uscito sul mercato americano, dopo essere si precipitò attraverso il processo di approvazione della FDA, esso è stato indicato come un farmaco di categoria c per il rischio di difetti alla nascita, che significa che è stato solo di rischio moderato. Il PDR ha detto che le donne 'non dovrebbero' rimanere incinta mentre su Accutane. Rischio moderato significa che ci sono alcuni studi sugli animali che mostra i difetti di nascita, ma non è chiaro che è davvero rilevante per gli esseri umani. Non non c'era nessun requisito che medici di prova per la gravidanza, o che le donne prendono il controllo delle nascite.
Accutane ha colpito i mezzi di comunicazione e fu salutato come un farmaco miracoloso. Le vendite lievitarono sta lontano le aspettative più selvagge di dirigenti di Roche. Presto ogni ragazza con brufoli era esigente quella pillola che suo compagno di scuola, ha ottenuto che aveva fatto suoi macchie svanire via.
Ma non tutti erano così ottimisti. Gli europei non erano impressionati dalla Accutane. Era vietato in Svezia e Italia e bruscamente decurtato in altri paesi, probabilmente legato ai risultati di tali prove, che potrebbero avere inclusi associati all'utilizzo di Accutane difetti di nascita.
Se ci fossero eventuali difetti di nascita in studi europei, sono stati segnalati alla FDA?
Nessuno sembra ricordare. Hmm...
In una serie di articoli più di un decennio fa, in un giornale chiamato l'invio di Columbus (Ohio), Mark Somerson riportati su questa storia in una serie di articoli di giornalismo investigativo. Notevolmente questa storia su un farmaco che è stato altrettanto pericoloso come talidomide mai reso oltre le rive del fiume Wabash.
Non era solo gli europei che erano diffidare di Accutane, alcuni dermatologi americani erano pure. In realtà, Frank W Yoder, MD, che con Gary L. Peck MD fu il primo rapporto sull'uso di isotretinoina per il trattamento dell'acne, nel 1977, molto prima che Roche raccolse, ha messo in guardia contro i pericoli della droga nell'edizione gennaio 1983 del Journal of the American Medical Association, dicendo che "la potenziale tossicità di questo farmaco è stato seriamente sotto sottolineata". Medici americani sia gli scienziati che lavorano per Roche più tardi che è testimoniano era conosciuto prima che è uscito sul mercato che Accutane aveva potenzialmente molto pericoloso rischio di difetti di nascita, al fatto che deriva dalla vitamina a relativi composti, ben noto per molti anni a causa di difetti di nascita in donne. Yodell e un altro medico coinvolto nei processi di U.S. ricordato discutendo i difetti di nascita che si sono verificati durante le prove europee, anche se esatti nomi di individui coinvolti sono stati mai prodotti.
In realtà, Roche avesse saputo Accutane per anni prima che i dermatologi americani avevano scritto a questo proposito, ma non ha fatto nulla con la droga. Somerson ha riferito che il Dr. Werner Bollage, uno scienziato con l'azienda, scritto nel 1971 che era "inconcepibile per sviluppare un agente" che ha causato i difetti di nascita per tale una "denuncia comune come acne."
Per la loro sperimentazione clinica U.S. negli anni ottanta, Roche necessaria che tutte le donne fare il test per la gravidanza, e una donna che è rimasta incinta fu consigliata di abortire. Tuttavia, una volta che il farmaco è andato sul mercato, questo non era più necessario, secondo la segnalazione da Somerson.
Henry h. Roenigk MD, un altro dermatologo che era stati coinvolto nel processo ci Accutane, è stato citato come dicendo che pubblicò una lettera nell'edizione di maggio 1982 dell'avvertimento di Dermatologia Gazzetta del rischio di difetti congeniti e affermando che c'era già stato difetti di nascita con Accutane (presumibilmente in Europa). Seguendo questo Roche ha scritto una lettera a tutti i medici che erano stati coinvolti in noi prova ha detto loro di non "divulgare segreti commerciali."
Nove mesi dopo Accutane è andato sul mercato nel maggio del 1982, bambini con difetti di nascita ha iniziato ad apparire.
Nel 1983 8 Sept, dopo la prima che noi casi di difetto alla nascita stavamo segnalati, Health Research Group ha scritto alla FDA esortandoli a richiedere il test di gravidanza e non a seppellire le avvertenze circa i difetti di nascita nella stampa"fine" alla fine dell'etichettatura dei prodotti.
Dal 1988 la FDA stima che ci potrebbero essere oltre 1300 bambini nati con malformazioni alla nascita a causa di Accutane. Alcuni dei bambini erano così deformati che sono morti nel dolore dopo solo pochi anni di vita in un'istituzione. Probabilmente molte volte più bambini avevano difetti cognitivi lievi. E quel che non è peggio, nonostante tutti gli sforzi, i tassi di difetti di nascita mai andato giù fino al IPL.
Nessuno merita che, per qualsiasi motivo.
